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2019年1月中国1类新药临床动态

发布时间:2019-02-25


(来源:药渡网)

1类化药临床审批概况
2019年1月,共有7个中国1类化药获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床默示许可,其中2个为特殊审批品种。
①CM082片
CM082片(Vorolanib)是针对VEGFR、PDGFR、CSF1R的多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,可抑制新生血管生成及肿瘤生长。该药的研发目标是保留辉瑞舒尼替尼的药效,并大幅度降低毒性。CM082片拟口服用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、急性骨髓性白血病(AML)及各种晚期实体瘤,如非小细胞肺癌、胸腺瘤、胃癌、肝细胞癌、肾细胞癌、黑色素瘤、胰腺神经内分泌瘤等。
②HYD-PEP06
HYD-PEP06是一种固相化学合成的多肽抗肿瘤药物,含有30个氨基酸,其序列为RGDRGDMHSHRDFQPVLHLVALQSPLSGGM。多肽N端重复的Arg-Gly-Asp(RGD)基序通过特异性结合肿瘤相关血管内皮细胞的整合素,抑制肿瘤血管的生成、肿瘤增殖、营养吸收和代谢等。HYD-PEP06是恩度®(Endostar®)的RGD修饰仿生肽,利用合成的方法解决该一线抗癌药物的低稳定性、短半衰期和强抗原性等缺点。
③OB756片
OB756由杭州华东医药集团生物医药有限公司、杭州澳津生物医药技术有限公司开发,用于治疗类风湿性关节炎。但该药物的具体活性成分和靶点尚不明确。
④C-005片
C-005是一种新型的第三代EGFR抑制剂,用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。C-005由南京银河生物和无锡双良合作开发,双方各拥有50%的权益。
⑤HS-10342片
HS-10342由江苏豪森药业集团有限公司及其子公司(上海翰森生物医药科技有限公司)研发,拟用于治疗激素受体阳性(HR+)人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。
⑥YL-13027片
YL-13027是一种转化生长因子β1(TGF-β1)抑制剂,拟用于治疗恶性肿瘤。
⑦MRX2843片
MRX2843是一种靶向Mer酪氨酸激酶(MerTK)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)的双重抑制剂。MerTK和FLT3在多种肿瘤中存在过表达,MRX2843通过抑制肿瘤细胞以及肿瘤微环境中固有免疫细胞上的MerTK和FLT3,诱发肿瘤细胞的凋亡。该药目前处于治疗实体瘤的临床一期研究,以及治疗血液系统恶性肿瘤和血栓的临床前试验阶段。

 

1类生物药临床审批概况
2019年1月,共有9个中国1类生物药获得NMPA的临床默示许可,其中2个为特殊审批品种。
①靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞GPC3-CAR-Tcell)
GPC3-CAR-Tcell是一种嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,拟于治疗肝细胞癌(HCC)、肺癌、乳腺癌、胃癌。磷脂酰肌醇蛋白多糖-3(GPC3)是硫酸乙酰肝素蛋白多糖(HSPG)家族成员,其羧基端通过糖基磷脂酰肌醇(GPI)锚定在细胞膜上。GPC3高表达于肝癌细胞表面,对于癌细胞的黏附、增殖、浸润和转移有重要意义。GPC3-CAR-T细胞可以介导GPC3阳性癌细胞的靶向杀伤作用。
该产品由科济生物医药研发,并与上海交通大学医学院附属仁济医院在中国合作开展临床一期试验。
②重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液
北京伟德杰生物科技开发的重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体,拟用于治疗中度或重度类风湿关节炎。该药的IND申请已经于2018年3月获NMPA承办,并于2019年1月获得临床默示许可。
③重组人白蛋白注射液
安睿特生物开发的重组人白蛋白拟用于治疗肝硬化、腹水等适应症。白蛋白主要由肝脏合成,具有维持血液渗透压和营养载体的作用。传统的血液制备存在产量低、价格高和交叉污染等缺点。基因重组制备技术具有巨大的应用潜力。
④重组人源化抗Her2单抗-Tub114偶联剂
杭州多禧生物医药研发的重组人源化Her2单克隆抗体-Tub114偶联剂是新一代高效低毒抗体偶联药物(ADC)。它由重组人源化抗Her2抗体通过功能性链接体偶联Tubulysin衍生物而构成,将用
于治疗Her2阳性实体瘤,如Her2阳性乳腺癌、胃癌、结直肠癌、尿路上皮癌等。
⑤CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
西比曼公司开发的CBM-ALAM.1是一种基于异体人源脂肪间充质祖细胞(AlloJoin®)的干细胞疗法药物,拟用于治疗膝骨关节炎。AlloJoin®是中国首个获得临床批准的干细胞产品,并将直接从临床二期开展试验。
⑥注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物
BAT-8003是百奥泰研发的一种靶向肿瘤相关钙信号传感器2(Trop2)的抗体偶联药物,拟用于治疗Trop2阳性的乳腺癌和胃癌。Trop2是一种滋养层细胞表面抗原,该跨膜糖蛋白参与细胞内钙信号转导,与肿瘤细胞的增殖和侵袭有关。
⑦金纳单抗
金纳单抗是一种抗白介素1-β的全人源单克隆抗体,拟用于治疗全身型幼年特发性关节炎和急性痛风性关节炎,由长春金赛药业股份有限公司研发。
⑧贝那鲁肽注射液
贝那鲁肽是一种重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36),本质上是一种肠促胰岛素分泌肽,作为GLP1受体激动剂,促进葡萄糖依赖的胰岛素释放并减少胰高血糖素的分泌。
⑨特瑞普利单抗注射液
特瑞普利单抗(JS001)是一种人源化单克隆抗体,靶向于程序性死亡受体1(PD-1),拟用于治疗乳腺癌、淋巴瘤、恶性黑色素瘤、泌尿生殖系统癌症、肝细胞癌、食管癌和其它种类实体瘤。

 

 

中国1类新药NDA申请概况
①海泽麦布
海泽麦布是一种胆固醇吸收抑制剂,通过作用于小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI,抑制食物和肠肝中循环胆固醇的吸收。该药由浙江海正公司研发,用于治疗原发性高胆固醇血症。
②盐酸恩莎替尼
盐酸恩莎替尼是一种小分子间变性淋巴瘤激酶ALK抑制剂,对TRKA融合、TRKC、ROS①EphA2和c-MET也具有潜在的抑制活性。ALK与染色体重排有关,其异常表达是部分非小细胞肺癌(NSCLC)的主要标志和有效靶点。该药最初由Xcovery研发,2014年授权给贝达药业,用于治疗NSCLC。

 

原文链接:http://med.sina.com/article_detail_103_2_61112.html

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